“卡爾費森”輸液系統
安全警訊
許可證字號：衛署醫器輸字第024835號
產品英文名稱：“CareFusion” Alaris System
受影響規格/型號/批號/UDI-DI：
| 型號 | 批號 | UDI-DI |
| 8100 | 所有批號 | 10885403810039 |
發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員
警訊說明：(回收/矯正原因描述)
BD原廠經調查發現使用者在維護特定型號/批號輸液幫浦時，若重複使用、未正確安裝，或使用未經原廠認證之門栓螺絲，該螺絲將可能自機殼表面穿出，並造成主機 (PCU) 組件對門板是否完全關閉的偵測失效，進而影響輸液流速的正確性。至今，BD原廠共接獲11起嚴重傷害通報案件；其中3起死亡案件可歸因於此問題。為保障患者安全及權益，原廠決定進行矯正行動，請使用者檢查門栓螺絲，並視需求安排更換。
國內矯正措施：
經查，國內進口之受影響型號/批號數量共426台，新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司於111年11月28日開始通知受影響客戶並提供建議事項，請使用者配合原廠指示檢查並更新裝置零件。前述矯正措施於112年5月31日完成。
廠商聯絡資訊：
公司名稱：新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司
聯絡電話：02-2722-5660
相關警訊來源(網址)：
澳洲TGA：https://apps.tga.gov.au/PROD/SARA/arn-detail.aspx?k=RC-2022-RN-01543-1