“美敦力”顱內醫學導航軟體
安全警訊
許可證字號：衛署醫器輸字第023280號
產品英文名稱： “Medtronic”Cranial Navigation Software
受影響規格/型號/批號：
型號
版本
9735585
version 3.1.4
發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員
警訊說明：(回收/矯正原因描述)
美敦力總公司發現“美敦力”顱內醫學導航軟體 (3.1.4版本) 在特定工作流程情境下有兩項異常。
1. 在非軸向/某些軸向檢查期間，取樣深度計圖形 (Biopsy Depth Gauge Graphic) 可能顯示不準確，此狀況會影響顱部組織切片手術 (Cranial Biopsy procedures)。
2. 在非軸向/某些軸向檢查中啟用導航投影，螢幕上顯示的“Distance to Target” 數值可能不準確，此狀況會影響腫瘤切除手術 (Tumor Resection procedure)、導管置放手術 (Shunt Placement procedure) 及深層腦部刺激手術 (Nexframe™ DBS procedure)。
如果用戶遇到軟體異常並根據不準確的訊息繼續操作，可能被導航到的位置非為預期目標。在顱部組織手術過程中，可能會導致危及生命的損傷（出血或永久性神經損傷），而可能導致死亡。除了顱部組織手術可能造成嚴重傷害外，該等軟體異常都可能導致手術時間延長、需要其他手術介入，或者在上述手術期間，由其他裝置（切片針、分流導管、電極）意外造成的組織損傷。
美敦力總公司正在更新顱內醫學導航軟體以修正上述異常，並將於可用時傳達更新資訊。
國內矯正措施：
經查，國內之受影響客戶共4家，美敦力醫療產品股份有限公司於112年4月18日開始通知受影響客戶相關注意事項並將放置標語卡牌，前述矯正措施預計於112年7月14日前完成，後續將依據原廠排程完成軟體更新。
廠商聯繫資訊：
公司名稱：美敦力醫療產品股份有限公司
聯絡電話：(02) 2183-6000
聯絡人電子郵件：sherry.huang2@medtronic.com
相關警訊來源(網址)：
澳洲TGA：https://apps.tga.gov.au/PROD/SARA/arn-detail.aspx?k=RC-2023-RN-00329-1
美國FDA：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=199774
美國FDA：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=200029
瑞士Swissmedic：https://fsca.swissmedic.ch/mep/api/publications/Vk_20230413_08/documents/3
加拿大Health Canada：https://recalls-rappels.canada.ca/en/alert-recall/stealthstation-s7-software-cranial