“因特”內視鏡器械及配件
“直覺”內視鏡手術器械及配件
回收警訊
許可證字號：
衛部醫器輸字第028222號
衛部醫器輸字第034728號
產品英文名稱：
“Intuitive Surgical” Endoscopic Instruments and Accessories
“Intuitive Surgical” Endoscopic Instruments and Accessories
受影響規格/型號/版本/批號/UDI-DI：
| 品名 | 型號 | 版本 | 批號 | UDI-DI |
| “因特”內視鏡器械及配件 | 470347 | 12 | N11210823, N10211025, N10211011, N10210322 | 00886874112496 |
| “直覺”內視鏡手術器械及配件 | 470347 | 12 | K11221106, K10211206 | 00886874112496 |
發布對象：醫療院所
警訊說明：(回收/矯正原因描述)
原廠發現特定型號/批號之產品製造過程因素，可能導致器械斷裂的潛在風險，若在使用期間發生斷裂情形，碎片可能掉入患者體內。為確保患者在手術中的安全性及避免發生類似事件，原廠自主發起回收行動，將可能有潛在風險的產品進行回收。
國內矯正措施：
經查，國內受影響產品數量共41個，瑞士商直覺股份有限公司台灣分公司預計於112年7月31日前由業務親自拜訪通知受影響客戶並啟動回收作業。前述回收行動預計於112年8月31日前完成。
廠商聯繫資訊：
公司名稱：瑞士商直覺股份有限公司台灣分公司
聯絡電話：02-89789642
聯絡人電子郵件：DL-TaiwanRAQA@intusurg.com
相關警訊來源(網址)：廠商自主通報，無來源網址