“艾希優”浦朗輸液幫浦

“赫士睿”輸液幫浦

安全警訊

許可證字號：

衛部醫器輸字第028696號

衛署醫器輸字第021495號

產品英文名稱：

“ICU” Infusor Plum 360

“Hospira” Infusion Pump

受影響規格/型號/批號：

發布對象：醫療從業人員/經銷商

警訊說明：(回收/矯正原因描述)

原廠發現輸液幫浦Plum 360與Plum A+所用電池，可能比預期更早出現電池衰退之現象，使電池運行時間提早減少。一般情況下，幫浦會於電池運行時間剩30分鐘及3分鐘時，發出低電量警報，但於受影響產品中，其電池可運行時間可能少於30分鐘，導致電池將耗盡之警報比預期更快出現；此時，幫浦會停止輸液，並發出電量耗盡警報，3分鐘後幫浦會自動關閉。如果幫浦僅以電池運作，在低電量警報啟動後，使用者可能沒有充足時間將幫浦插上AC電源導致治療中斷，依據使用不同藥物和不同的臨床狀況，可能導致患者嚴重受傷或死亡。截至目前，國外收到1份與此問題可能相關的不良事件通報。

國內矯正措施：

經查，國內受影響使用單位共55家，荷蘭商艾希優醫療產品股份有限公司台灣分公司於112年3月30日開始通知經銷商與受影響客戶，並建議當使用裝備含受影響電池的幫浦時，需盡可能將幫浦插上AC電源使用，並在與AC電源中斷連接前，確保電池已充飽電量；若為危急情況的病人輸液藥物時，請備妥備用幫浦。後續將依據排程更換受影響之幫浦電池，前述矯正措施預計於113年3月31日前完成。

廠商聯絡資訊：

公司名稱：荷蘭商艾希優醫療產品股份有限公司台灣分公司

聯絡電話：(02) 2730-0011

聯絡人電子郵件：Esther.Hsieh@icumed.com

相關警訊來源(網址)：

美國FDA：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=199476

美國FDA：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=199477

美國FDA：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=199088

美國FDA：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=199089

美國FDA：https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-recalls/icu-medical-recalls-replacement-batteries-plum-360-plum-and-plum-a3-infusion-systems-due-diminished

英國MHRA：https://mhra-gov.filecamp.com/s/d/zd9wwu3hB7hGp8rX

加拿大Health Canada：https://recalls-rappels.canada.ca/en/alert-recall/plum-infusion-systems