“德塔斯”主動脈氣球導管幫浦
安全警訊
(國內無進口受影響產品)
許可證字號：衛部醫器輸字第025453號
產品英文名稱：“Datascope” Cardiosave Intra-Aortic Balloon Pump
受影響規格/型號/批號：
名稱描述
產品代碼
UDI-DI
“德塔斯”主動脈氣球導管幫浦之安全盤 (Safety Disk)
0998-00-0800-31, 0998-UC-0800-31, 0998-00-0800-53, 0998-UC-0800-53, 0998-00-0800-83, 0202-00-0140 & 0997-00-1178
（僅限2022年4月1日至2022年7月31日進行測試之產品）
10607567108391
10607567108407
發布對象：一般民眾/醫療從業人員/醫療器材專業人員/其他-經銷商
警訊說明：(回收/矯正原因描述)
原廠發現特定主動脈內氣球幫浦之安全盤和PIM（Pneumatic Interface Module）可能有缺陷，若安全盤不合格可能導致主動脈內氣球置換體積減少將近3.6%；此問題是因為在2022年4月1日至7月31日期間，進行測試之設備使用過期的導管，導致不合格的安全盤通過測試，目前原廠未接獲與此相關的投訴報告。
國內矯正措施：
經查，台灣悅廷和有限公司未進口受影響產品。
廠商聯絡資訊：
公司名稱：台灣悅廷和有限公司
聯絡電話：02-8161-6588
聯絡人電子郵件：cynthia.liang@getinge.com
相關警訊來源(網址)：
澳洲TGA：https://apps.tga.gov.au/PROD/SARA/arn-detail.aspx?k=RC-2023-RN-00261-1
加拿大Health Canada：https://recalls-rappels.canada.ca/en/alert-recall/cardiosave-system-hybrid-rescue-intra-aortic-balloon-pump-2