“磊仕” 呼吸器
安全警訊
許可證字號：
衛部醫器輸字第034531號
衛部醫器輸字第034534號
產品英文名稱：
“Respironics” Trilogy Evo Ventilator
“Respironics” Trilogy EV300 Ventilator
受影響規格/型號/批號：
型號
批號
UDI-DI
Trilogy Evo O2
IN2100X15B
00606959054059
Trilogy EV300
IN2200X15B
00606959056497
發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員
警訊說明：(回收/矯正原因描述)
在高濃度氧氣治療時，氧氣輸送量準確度可能產生偏離，超出設定點的可容許值5%範圍。此外，若內部配有 FiO2 感測器，其顯示值可能高於裝置實際的輸送量。若前述問題發生，可能導致氧氣輸送量不足。
國內矯正措施：
經查，國內進口之受影響型號數量共107台，台灣飛利浦股份有限公司與經銷商泰宗生物科技股份有限公司，於112年3月31日完成客戶通知，提醒使用者持續監測病人的血氧飽和度（SpO2），並遵循各機構的動脈血液氣體監測方案，確保病人氧氣輸送量充足。後續原廠將依據排程，為受影響設備更新軟體。目前國內無接獲嚴重不良通報事件。
廠商聯繫資訊：
公司名稱：台灣飛利浦股份有限公司
聯絡電話：0800-005-616
聯絡人電子郵件：Taiwan_FCO@philips.com
相關警訊來源(網址)：
美國FDA：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=198966
美國FDA：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=198965
美國FDA：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=198963