“邁柯唯”微孔膜氧合器
“邁柯唯”微孔膜氧合器
“邁柯唯”微孔膜氧合器
“邁柯唯”微孔膜氧合器
“邁柯唯”靜脈硬殼式儲血槽
“邁柯唯”幼兒擴散膜氧合器(含Bioline塗層)
“邁柯唯”擴散膜氧合器(含Bioline塗層)
“邁柯唯”幼兒微孔膜氧合器
“邁柯唯”嬰幼兒微孔膜氧合器
回收警訊
(國內無進口受影響產品)
許可證字號：
衛署醫器輸字第020200號
衛署醫器輸字第020632號
衛署醫器輸字第020686號
衛署醫器輸字第021039號
衛署醫器輸字第021205號
衛署醫器輸字第021599號
衛署醫器輸字第022110號
衛署醫器輸字第022301號
衛署醫器輸字第022302號
產品英文名稱：
“MAQUET”Oxygenator Quadrox-i with Softkine Coating
“MAQUET” QUADROX-i Small adult microporous membrane oxygenator
“MAQUET” Oxygenator Quadorox-i with Softline Coating
“MAQUET” QUADROX-i Adult Microporous Membrane oxygenator
“Maquet” Venous Hardshell Cardiotomy Reservoir
“MAQUET” Quadrox-iD Pediatric Diffusion Membrane Oxygenator with Bioline Coating
“MAQUET” Quadrox-iD Adult Diffusion Membrane Oxygenator with Bioline Coating
“MAQUET” Oxygenator Quadrox-i Pediatric with Softline Coating
“MAQUET” Oxygenator Quadrox-i Neonatal with Softline Coating
受影響規格/型號/產品代碼/批號：
| 名稱描述 | 型號 | 產品代碼 | UDI-DI | 批號 |
| 衛署醫器輸字第020200號 | HMO 70000 | 70167818 | 04037691971032 | All |
| 衛署醫器輸字第020632號 | HMO 50000 | 701067890 | 04037691984995 |
| 衛署醫器輸字第020686號 | HMO 51000 | 701067894 | 04037691997070 |
| 衛署醫器輸字第021039號 | HMO 71000 | 701067821 | 04037691972374 |
| 衛署醫器輸字第021205號 | VHK 11000 | 701073019 | - |
| 衛署醫器輸字第021599號 | BE-HMOD 30000 | 701047041 | - |
| 衛署醫器輸字第022110號 | BE-HMOD 70000 | 701067827 | 04058863015361 |
| 衛署醫器輸字第022301號 | HMO 30000 | 701070383 | - |
| HMO 31000 | 701070387 | - |
| 衛署醫器輸字第022302號 | HMO 10000 | 701070411 | - |
| HMO 11000 | 701070415 | - |
發布對象：一般民眾/醫療從業人員/醫療器材專業人員/其他-經銷商
警訊說明：(回收/矯正原因描述)
原廠發現特定批號產品的無菌屏障可能受損及產品塗層規格的偏差，可能導致故嚴重的潛在風險發生，故啟動矯正措施回收受影響產品。目前原廠尚未接獲與此相關不良事件。
國內矯正措施：
經查，台灣悅廷和有限公司未進口警訊受影響產品。
廠商聯絡資訊：
公司名稱：台灣悅廷和有限公司
聯絡電話：02-8161-6588
聯絡人電子郵件：cynthia.liang@getinge.com
相關警訊來源(網址)：
中國NMPA：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20230330144329193.html
瑞士Swissmedic：https://fsca.swissmedic.ch/mep/api/publications/Vk_20230316_17/documents/3