“曲克”藍尼思髂動脈血管分支支架暨輸送導引系統
回收警訊
許可證字號：衛署醫器輸字第020403號
產品英文名稱：“Cook” Zenith Branch Endovascular Graft-Iliac Bifurcation with H&L-B One-Shot Introduction System
受影響規格/型號/批號：
| 型號 | 批號 | UDI-DI |
| ZBIS-12-45-41 ZBIS-10-45-41 | 於2020年3月8日至2023年3月8日間所生產的所有產品 | 10827002386164 00827002386129 |
發布對象：醫療從業人員
警訊說明：(回收/矯正原因描述)
原廠Cook Medical發現ZBIS組件內的導管尖端可能會在術前支架準備期間，或手術期間產生分離/斷裂。不良事件發生需視導管尖端何時斷裂及是否可以取回，不良事件包括增加手術時間（獲得替換的醫療器材）、介入治療（取出或隔離導管尖端）、身體結構或功能的永久性損害（若導管尖端留在髂動脈內導致栓塞）。若在手術過程中導管尖端斷裂，則因導管具放射性且不透明，所以在透視檢查下可見，醫師能藉由血管進行介入處理，或以外科手術取出。目前原廠尚未接獲病患發生不可逆的不良事件通報。
國內矯正措施：
經查，國內進口之受影響型號/批號數量共89組，台灣曲克股份有限公司於112年3月16日通知受影響客戶並進行產品回收。前述回收行動預計於112年5月16日前完成。
廠商聯絡資訊：
公司名稱：台灣曲克股份有限公司
聯絡電話：02-6628-3542
聯絡人電子郵件：stacey.chang@cookmedical.com
相關警訊來源(網址)：廠商自主通報，無來源網址