“磊仕”呼吸器
回收警訊
許可證字號：衛部醫器輸字第031549號
產品英文名稱：“Respironics” Ventilator
受影響規格/型號/批號：
| 型號 | 產品號碼(Product Number) |
| V680 Ventilator | 850011 |
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發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員 警訊說明：(回收/矯正原因描述)
原廠商業決策，由於Respironics V680呼吸器於2020年12月停產，類似功能的混合型呼吸器（包括侵入式及非侵入式）也已上市，故於2023年7月後不再支援V680呼吸器。在先前通知說明中，有提到以下兩項V680 呼吸器的安全問題：
1.在使用雙管侵入式通氣時，如果病人咳嗽太劇烈，會造成管路壓力高於95 cmH2O超過150毫秒，可能出現警示訊息「Vent Inoperative 1008: Machine and Proximal Pressure Sensors Failed」（呼吸器無作用代碼1008：儀器及近端壓力感測器故障），將導致呼吸器治療停止且無法運作。
2.內部電源具潛在問題（影響呼吸器和警報的主要電路「35V Rail」）。在極少數且無法預測的情況下，電源管理異常可能導致呼吸器停止運作，使病人無法繼續獲得呼吸支持。
國內矯正措施：
經查，國內進口之受影響產品數量共28台，台灣飛利浦股份有限公司及經銷商（泰宗生物科技股份有限公司）於112年1月19日開始通知受影響客戶，並與客戶溝通過渡時期計畫，以移除受影響的呼吸器。前述矯正措施預計於112年2月28日前完成。
廠商聯繫資訊：
公司名稱：台灣飛利浦股份有限公司
聯絡電話：0800-005-616
聯絡人電子郵件：Taiwan_FCO@philips.com
相關警訊來源(網址)：
澳洲TGA：https://apps.tga.gov.au/PROD/SARA/arn-detail.aspx?k=RC-2023-RN-00068-1
瑞士Swissmedic：https://fsca.swissmedic.ch/mep/api/publications/Vk_20230116_17/documents/0