"奇異"醫學圖像紀錄傳輸系統
"奇異" 醫學圖像紀錄傳輸系統
安全警訊
許可證字號：
衛署醫器輸字第011278號
衛署醫器輸字第012524號
產品英文名稱：
"GE" PICTURE ARCHIVING AND COMMUNICATION SYSTEM
"GE" PICTURE ARCHIVING AND COMMUNICATION SYSTEM
受影響規格/型號/批號：
| 名稱 | 型號 | 軟體版本 |
| "奇異"醫學圖像紀錄傳輸系統 | Centricity PACS | 3.0 through 3.2 SP8 4.0 through 4.0 SP14 6.0 through 6.0 SP10.3 7.0 through 7.0 SP0.0.4.7 |
| Centricity RA600 | 7.0 through 7.0 SP 8.0 through 8.0 SP14H |
| "奇異" 醫學圖像紀錄傳輸系統 | Centricity CA1000 | 1.0 through 1.0 SP 2.0 through 2.0 SP14H |
發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員
警訊說明：(回收/矯正原因描述)
原廠發現包含在放大圖像上執行距離和導出量測如面積、圓周及體積等，可能會顯示不準確的測量值；在膠片/紙張上列印出的真實尺寸圖像也會出現測量值不準確的問題；從RA600或CA1000導出到儲存媒介（例如CD）的圖像也將反映測量值不準確的狀況，上述情形的測量值總是被高估（測量尺寸大於真實尺寸）等問題。以上情況有可能會導致不當的醫療判斷或處置，目前並沒有因此問題而造成人員傷害的相關報告。
國內矯正措施：
經查，國內進口之受影響型號/批號數量共55台，奇異亞洲醫療設備股份有限公司已於111年6月中旬發通知函通知受影響客戶並提供建議事項(不要依賴顯示的測量值，手動校準圖像以創建測量校準參考，然後執行必要的測量)以繼續使用設備。前述矯正措施預計於111年9月30日完成。
廠商聯絡資訊：
公司名稱：奇異亞洲醫療設備股份有限公司
聯絡電話：(04) 2385-1300 廖小姐
聯絡人電子郵件：Muse.Liao@ge.com
相關警訊來源(網址)：
澳洲TGA：https://apps.tga.gov.au/PROD/SARA/arn-detail.aspx?k=RC-2022-RN-00839-1
加拿大Health Canada：https://recalls-rappels.canada.ca/en/alert-recall/centricity-universal-viewer-and-universal-viewer