“飛利浦”病患監視器
安全警訊
許可證字號：衛部醫器陸輸字第000978號
產品英文名稱：“Philips” Efficia CM Patient Monitor
受影響規格/型號/批號：
| 名稱 | 型號 |
| Efficia CM100 | 863300 |
| Efficia CM120 | 863302 |
| Efficia CM150 | 863304 |
發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員
警訊說明：(回收/矯正原因描述)
飛利浦總公司發現Efficia型號CM100至CM150的病患監視器，且軟體版本為C.00、C.01.00至C.01.02以及版本4.0.0.0存在以下問題(問題4不限任何軟體版本)，可能影響儀器效能：
(1)在無專屬識別碼的情況下，中央監視站(CMS200系統)同時接收多項警示時，僅會顯示第一項警示，即使第二項警示更需要優先處理。
(2)在特定情況下使用多病床照護功能時，即使參數已處於靜音模式，靜音圖示仍可能不會顯示。
(3)使用非預設溫度名稱時，會導致溫度參數的靜音圖示無法正常顯示於CMS200-2.3版系統。
(4)當現場可程式化邏輯閘陣列(field-programmable gate array)零件出現問題時，參數數值可能消失；生理方面的警示可能停止產生視覺或聽覺訊號；技術警示可能會/可能不會產生；監視器與中央監視站的連線也可能中斷。
國內矯正措施：
經查，國內進口之受影響型號/批號數量共190台，台灣飛利浦股份有限公司於111年7月5日完成受影響客戶通知，並提醒使用者應注意事項。因上述問題(1)(3)僅限於受影響設備與中央監視站(CMS200系統)連線情況下，故國內所銷售安裝之設備均不受問題(1)(3)影響，目前亦未接獲問題(2)(4)之相關通報，後續將依據原廠排程，為受影響的設備更新軟體。前述矯正措施預計於112年7月31日前完成。
廠商聯繫資訊：
公司名稱：台灣飛利浦股份有限公司
聯絡電話：0800-005-616
聯絡人電子郵件：Taiwan_FCO@philips.com
相關警訊來源(網址)：
澳洲TGA：https://apps.tga.gov.au/PROD/SARA/arn-detail.aspx?k=RC-2022-RN-00847-1