“磊仕”呼吸器

“磊仕”連續式呼吸器

安全警訊

許可證字號：

衛部醫器輸字第031549號

衛署醫器輸字第022114號

產品英文名稱：

“Respironics” Ventilator

“Respironics” Continuous Ventilator

受影響規格/型號/批號：

發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員

警訊說明：(回收/矯正原因描述)

原廠通知產品內部元件具潛在問題，可能影響呼吸器和警報的主要電路。在某些情況下，此問題可能導致以下任一情形發生：

1. 呼吸器停止運作，同時發出警示和聲音警告。

2. 呼吸器停止運作，未發出警示和聲音警告，造成「靜音關機」。

國內矯正措施：

經查，國內進口之受影響機器數量共271台，台灣飛利浦股份有限公司於111年3月25日起通知受影響客戶前述事項，並於111年4月15日完成。

廠商聯繫資訊：

公司名稱：台灣飛利浦股份有限公司

聯絡電話：0800-005-616

聯絡人電子郵件：Taiwan_FCO@philips.com

相關警訊來源(網址)：

美國FDA：

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=192391

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=192392

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=192390

瑞士Swissmedic：

https://fsca.swissmedic.ch/mep/api/publications/Vk_20220314_28/documents/4