“奇異”磁振造影儀
“奇異”核磁共振系統
"奇異" 核磁共振掃描裝置
"奇異"核磁共振掃描裝置
“奇異”核磁共振掃瞄裝置
“奇異”正子/核磁共振掃描儀
“奇異”磁振造影系統
“奇異”磁共振系統
“奇異”磁共振掃描儀
安全警訊
許可證字號：
衛署醫器陸輸字第000328號
衛部醫器陸輸字第000711號
衛署醫器輸字第007364號
衛署醫器輸字第016621號
衛署醫器輸字第019849號
衛部醫器輸字第027306號
衛部醫器輸字第030262號
衛部醫器輸字第030420號
衛署醫器輸字第023749號
產品英文名稱：
“GE” Magnetic Resonance Imaging System
“GE” Magnetic Resonance System
“GE” MAGNETIC RESONANCE SYSTEM
“GE” MAGNETIC RESONANCE SYSTEM
“GE” Magnetic Resonance System
“GE” PET/Magnetic Resonance System
“GE” Magnetic Resonance System
“GE” Magnetic Resonance System
“GE” Nuclear Magnetic Resonance Imaging System
受影響規格/型號/批號：
| 許可證字號 | 型號 |
| 衛署醫器陸輸字第000328號 | Optima MR360 |
| 衛部醫器陸輸字第000711號 | SIGNA Creator |
| 衛署醫器輸字第007364號 | 1.5T SOGMA HDx / 3.0T SOGMA HDx / SIGNA HDi 1.5T / 1.5T SIGNA HDxt / 3.0T SIGNA HDxt |
| 衛署醫器輸字第016621號 | Signa HDe 1.5T / Signa Pioneer |
| 衛署醫器輸字第019849號 | Discovery MR750 3.0T / Discovery MR 450 / Optima MR450W |
| 衛部醫器輸字第027306號 | SIGNA PET/MR |
| 衛部醫器輸字第030262號 | SIGNA Voyager |
| 衛部醫器輸字第030420號 | SIGNA Artis |
| 衛署醫器輸字第023749號 | Discovery MR750W 3.0T |
發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員
警訊說明：(回收/矯正原因描述)
GE Healthcare之核磁共振系統(MRI)可能因安裝不符合通風要求的冷媒通風系統，若發生磁體失超(magnet quench)，該通風系統可能將冷媒氣體排入核磁共振室，造成室內缺氧，引發安全問題。在極少數情況下，磁體會發生失超，使用者可藉由巨大噪音、警告訊息或顯示器上影像的傾斜等容易地偵測到。原廠建議客戶仍可正常使用MRI設備，目前尚未收到與此問題相關而造成人員受傷之通報。
國內矯正措施：
經查，國內進口之受影響型號數量共127台，皆係由原廠安裝，符合原廠GE之通風標準。惟為確保使用者之安全，奇異亞洲醫療設備股份有限公司預計於111年2月9日開始通知受影響客戶並仍將安排提供後續的通風系統檢查。前述矯正措施預計111年4月30日之前完成。
廠商聯絡資訊：
公司名稱：奇異亞洲醫療設備股份有限公司
聯絡電話：(07) 556-1715 陳小姐
聯絡人電子郵件：judy.chen@ge.com
相關警訊來源(網址) ：
澳洲TGA：https://apps.tga.gov.au/PROD/SARA/arn-detail.aspx?k=RC-2022-RN-00080-1