跳到主要內容區塊

主題專區

::: 目前位置:首頁

“美敦力”茵德倫覆膜支架系統等2張許可證回收警訊
| 發布日期:2022-01-17 | 更新日期:2022-01-17 發布單位:醫療器材及化粧品組

美敦力茵德倫覆膜支架系統

美敦力茵德倫第二代覆膜支架系統

回收警訊

許可證字號:

衛署醫器輸字第021455

衛署醫器輸字第024978

產品英文名稱:

“Medtronic” Endurant Stent Graft System

“Medtronic”Endurant II Stent Graft System

受影響規格/型號/批號:

品名

型號

批號

茵德倫覆膜支架系統

國內無進口受影響產品

茵德倫第二代覆膜支架系統

ESBF2314C103EE

V30548833, V30548835, V30548836, V30548837, V30548840, V30548841, V30548844, V30548845, V30554479, V30554480, V30591604, V30591611, V30591612, V30603364, V30603368, V30662783, V30662784, V30662785

ESBF2514C103EE

V30573552, V30573553, V30573558, V30573564, V30573565, V30577153, V30577154, V30577155, V30588400, V30588401, V30588402, V30588408, V30601165, V30666524, V30666525, V30666526, V30666527, V30666528, V30666529, V30666530, V30666531, V30666532, V30666533, V30666534, V30666535

ESBF2814C103EE

V30554521, V30554522, V30554523, V30606131, V30606133, V30606134, V30606135, V30666592, V30666593, V30666594, V30666595, V30666596, V30666597, V30666598, V30666599, V30666600, V30666601, V30666602, V30666603, V30666604

ESBF3214C103EE

V30571246, V30571252, V30594366, V30594367, V30619186, V30619187, V30619188, V30619195, V30619196, V30619197, V30669914, V30669915, V30669916, V30669917, V30669918, V30669919, V30669920, V30669923, V30669924, V30669925, V30669926, V30669927, V30669928, V30669930

ETBF2316C124EE

V30537084

ETBF2813C145EE

V30578658

ETBF3216C145EE

V30557825

ESBF3614C103EE

V30544040, V30544041, V30544050, V30555830, V30555833, V30555834, V30556234, V30620062, V30666755, V30666756, V30666757, V30666758, V30666759, V30666760, V30666761

ETCF2323C49EE

V30587582

ETCF2525C49EE

V30667694, V30667695

ETCF2828C49EE

V30591643, V30591644, V30591645, V30591646, V30667713, V30667714, V30667715, V30667716

ETCF3232C49EE

V30601207, V30608921

ETTF2323C70EE

V30526593, V30526594, V30667781, V30667782

ETTF2828C70EE

V30554532, V30554533

ETTF3636C70EE

V30673040

ETUF2314C102EE

V30535460, V30535461, V30563335, V30571374, V30571375, V30593659, V30593660, V30593661, V30593663, V30667801, V30667802, V30673064

ETUF2814C102EE

V30526651, V30526652, V30526653, V30530213, V30530214, V30593669, V30593672, V30673121, V30673122

ETUF3614C102EE

V30571381, V30571383

發布對象:醫療從業人員/醫療器材專業人員

警訊說明:(回收/矯正原因描述)

美敦力總公司收到五件關於錐形尖端組件(taper tip)在手術中斷裂之投訴。若上述情況發生在體內,可能需要額外的血管內治療或剖腹手術來取出錐形尖端碎片,因此美敦力主動召回尚未使用之特定批號產品。由於此斷裂情況只會在支架置入之手術過程中發生,對於已成功置入覆膜支架系統的患者無需採取任何其他措施。

國內矯正措施:

經查,國內受影響使用單位共16家,美敦力醫療產品股份有限公司於1101223日開始通知受影響客戶並啟動回收。前述矯正措施預計於11141日前完成。

廠商聯繫資訊:

公司名稱美敦力醫療產品股份有限公司

聯絡電話(02)22183-6040

聯絡人電子郵件ivonne.liu@medtronic.com

相關警訊來源(網址)

日本PMDAhttps://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=1-1262