威達獅絨毛膜促性腺激素試劑組
威達獅黃體酮試劑組
威達獅前降鈣素原試劑組
威達獅 D-二聚體第二代試劑組
威達獅N末端前-B-型利鈉肽第二代試劑組
威達獅高敏感度肌鈣蛋白Ⅰ試劑組
威達獅肌酸激酶MB同功酶試劑組
威達獅毛地黃素試劑組
回收警訊
許可證字號：
衛署醫器輸字第014827號
衛署醫器輸字第015574號
衛署醫器輸字第018645號
衛部醫器輸字第031452號
衛部醫器輸字第026064號
衛部醫器輸字第029163號
衛署醫器輸字第019415號
衛署醫器輸字第015010號
產品英文名稱：
VIDAS HCG
VIDAS Progesterone
VIDAS B．R．A．H．M．S PCT
VIDAS D-Dimer Exclusion II (DEX 2)
VIDAS NT-proBNP2
VIDAS High sensitive Troponin Ⅰ
VIDAS CK-MB
VIDAS Digoxin
受影響規格/型號/批號：
| 名稱描述 | 型號 | 批號 |
| 威達獅絨毛膜促性腺激素試劑組 | 30405 | 1008714630, 1008747680, 1008827550 |
| 威達獅黃體酮試劑組 | 30409 | 1008685480, 1008730710 |
| 威達獅前降鈣素原試劑組 | 30450 | 1008591130, 1008633310, 1008641870, 1008661450, 1008722440, 1008769030, 1008784200, 1008796890, 1008817120 |
| 威達獅 D-二聚體第二代試劑組 | 30455-02 | 1008696080, 1008705690, 1008744900, 1008756000, 1008761030, 1008762030, 1008763980, 1008771100, 1008815220, 1008609020 |
| 威達獅N末端前-B-型利鈉肽第二代試劑組 | 30458 | 1008693930, 1008747590, 1008886400 |
| 威達獅高敏感度肌鈣蛋白I試劑組 | 415386 | 1008576310, 1008666230, 1008694760, 1008768940, 1008827440, 1008886390, 1008882110 |
| 威達獅肌酸激酶MB同功酶試劑組 | 30421 | 1008557760 |
| 威達獅毛地黃素試劑組 | 30603 | 1008824700 |
發布對象：醫療器材商/醫療院所
警訊說明：(回收/矯正原因描述)
自2021年7月，原廠收到關於VIDAS試劑「基質誤差警示（Substrate Error）」的客訴數量增加。該錯誤會使檢測自動終止，需使用新試劑重新檢測，可能延遲報告完成時間。在進行VIDAS檢測時，如果基質溶液背景讀值（Relative Fluorescence Units, RFU）超過閾值，儀器會顯示「基質誤差警示（Substrate Error）」並終止檢測，該警示會阻止系統產出結果。該警示系統存在於所有的VIDAS系列儀器，以確保基質發生非預期降解時，系統不會產出錯誤的結果，此產品警訊僅與延遲產出報告時間的風險相關。
國內矯正措施：
經查，國內進口之受影響型號/批號數量共4,777盒，香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司於110年10月13日開始通知受影響客戶並提供建議事項，矯正措施包括通知客戶縮短所有受影響產品的保存期限，若仍在更新後的保存期限內，可繼續使用。若已超過更新後的保存期限，須停止使用並丟棄。前述矯正措施預計於110年12月31日前完成。
廠商聯絡資訊：
公司名稱：香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司
聯絡電話：(02) 2171-2715
聯絡人電子郵件：daphne.zhang@biomerieux.com
相關警訊來源(網址) ：
加拿大Health Canada：
https://www.healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2021/76607r-eng.php
瑞士Swissmedic：
https://fsca.swissmedic.ch/mep/api/publications/Vk_20210929_75/documents/3