亞培全自動核酸萃取與即時偵測PCR分析儀
Alinity m Resp-4-Plex AMP Kit
Alinity m SARS-CoV-2 AMP Kit
安全警訊
許可證字號：
衛部醫器輸字第033507號
防疫專案核准輸入第1106008743號
防疫專案核准輸入第1096039485號
防疫專案核准輸入第1106015042號
產品英文名稱：
Alinity m System
Alinity m Resp-4-Plex AMP Kit
Alinity m SARS-CoV-2 AMP Kit
受影響規格/型號/批號：
| 名稱描述 | 型號 | 批號 |
| 亞培全自動核酸萃取與即時偵測PCR分析儀(此為搭配儀器) | 08N53-002 | 不適用 |
| Alinity m Resp-4-Plex | 09N79-096 | 國內未進口受影響產品 |
| Alinity m SARS-CoV-2 | 09N78-095 | 515052、516611、517139、518266、518435、518670、519583、521857、520699 |
發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員
警訊說明：(回收/矯正原因描述)
原廠自今年7月觀察發現受影響產品檢測結果偽陽性有增加的情形(0.002%升高至0.015%)。經調查可能原因為Alinity m儀器製備PCR試劑時，目前的混合動作參數使試劑混合時引起潛在的殘留效應，影響鄰近的反應孔，進而造成檢測結果為偽陽性，故原廠針對應用程式進行更新。
國內矯正措施：
經查，國內進口受影響型號/批號數量共1,910組，美商亞培股份有限公司台灣分公司於110年9月10日通知受影響客戶並提供應用程式的更新，不涉及產品試劑之回收。前述矯正措施已於110年9月30日完成。
廠商聯絡資訊：
公司名稱：美商亞培股份有限公司台灣分公司
聯絡電話：02-2505-0828
聯絡人電子郵件：yi-fen.mu@abbott.com
相關警訊來源(網址)：
美國FDA：https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-recalls/abbott-molecular-inc-recalls-alinity-m-sars-cov-2-amp-kit-and-alinity-m-resp-4-plex-amp-kit