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“考迪斯“ 血管造影導管安全警訊(國內無進口受影響產品)
| 發布日期:2021-10-06 | 更新日期:2021-10-06 發布單位:醫療器材及化粧品組

"考迪斯" 血管造影導管

安全警訊

(國內無進口受影響產品)

許可證字號:衛署醫器輸字第008974

產品英文名稱:SUPER TORQUE ANGIOGRAPHIC CATHETER "CORDIS"

受影響規格/型號/批號:

型號(國內無進口受影響產品)

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發布對象:醫療器材專業人員

警訊說明:(回收/矯正原因描述)

受影響產品含標記帶radiopaque marker bands)之使用方式,可能使產品卡在血管內裝置(endovascular devices)和患者血管壁之間,造成標記帶移動或移位,若發生時可能導致嚴重的不良事件,包括手術延遲、額外醫療程序、心臟病發作或中風。

國內矯正措施:

經查,國內未進口受影響產品,故埃默高有限公司無須執行矯正行動。

廠商聯繫資訊:

公司名稱:埃默高有限公司

聯絡電話 02-2910-6575

聯絡人電子郵件ted.kuo@ul.com

相關警訊來源(網址)

美國FDAhttps://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-recalls/cordis-recalls-super-torque-mb-angiographic-catheter-radiopaque-marker-bands-due-potential-marker