"考迪斯" 血管造影導管
安全警訊
(國內無進口受影響產品)
許可證字號:衛署醫器輸字第008974號
產品英文名稱:SUPER TORQUE ANGIOGRAPHIC CATHETER "CORDIS"
受影響規格/型號/批號:
型號(國內無進口受影響產品)
532598A、532598B、532598C
發布對象:醫療器材專業人員
警訊說明:(回收/矯正原因描述)
受影響產品含標記帶(radiopaque marker bands)之使用方式,可能使產品卡在血管內裝置(endovascular devices)和患者血管壁之間,造成標記帶移動或移位,若發生時可能導致嚴重的不良事件,包括手術延遲、額外醫療程序、心臟病發作或中風。
國內矯正措施:
經查,國內未進口受影響產品,故埃默高有限公司無須執行矯正行動。
廠商聯繫資訊:
公司名稱:埃默高有限公司
聯絡電話: 02-2910-6575
聯絡人電子郵件:ted.kuo@ul.com
相關警訊來源(網址):
美國FDA:https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-recalls/cordis-recalls-super-torque-mb-angiographic-catheter-radiopaque-marker-bands-due-potential-marker