“德爾鉻”加護病房呼吸器
安全警訊
許可證字號：衛署醫器輸字第022952號
產品英文名稱：“Dräger”Infinity Acute Care System Workstation
受影響規格/型號/批號：
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型號 |
說明 |
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Evita V500, Babylog VN500, Evita V300 |
設備帶有潮氣末二氧化碳監視功能 |
發布對象：醫療從業人員
警訊說明：(回收/矯正原因描述)
受影響產品如配有特定軟體版本及二氧化碳(CO2)量測功能，可能因軟體問題，導致產品重啟並在8秒內依設定恢復通氣。前述問題係產品對患者通氣，同時開啟潮氣末二氧化碳監視功能，且偵測到軟體衝突發生。迄今，原廠未接獲相關不良傷害之通報。
國內矯正措施：
經查，國內進口之受影響型號產品共303台，台灣德爾鉻醫療器材有限公司於110年8月26日啟動通知客戶並提供建議事項。前述矯正措施預計於110年9月3日前完成，原廠則預期於110年12月前發布新版升級軟體。
廠商聯繫資訊：
公司名稱：台灣德爾鉻醫療器材有限公司
聯絡電話：02-2223-6388
聯絡人電子郵件：rick.chen@draeger.com
相關警訊來源(網址)：
廠商自主通報
澳洲TGA：https://apps.tga.gov.au/PROD/SARA/arn-detail.aspx?k=RC-2021-RN-01771-1