“飛利浦”磁振造影系統
“飛利浦”磁振造影系統
安全警訊
（國內無進口受影響產品）
許可證字號：
衛部醫器輸字第026559號
衛部醫器輸字第032277號
產品英文名稱：
“Philips” Magnetic Resonance Imaging System
“Philips” Magnetic Resonance Imaging System
受影響規格/型號/批號：
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型號 |
批號(國內未進口受影響產品) |
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Ingenia 1.5T, Ingenia 3.0T |
781341, 781342 |
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Ingenia Elition X |
781358 |
發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員
警訊說明：(回收/矯正原因描述)
受影響產品於磁體組件中安裝42 psi減壓閥而非3.75 psi減壓閥，可能導致患者或操作維修人員，於非冷卻期間靠近系統時，產生皮膚灼傷或眼睛冷灼傷；另外，如因氦氣釋放致室內氧氣耗盡，且患者或操作維修人員於暴露時間過長時，可能會窒息（aspyxia）。前述減壓閥係，當磁體未連接至運作中冷卻系統且處於冷卻狀態時，用以控制氦氣壓力，且所有磁振造影系統皆另有一個5 psi輔助減壓閥，協助減緩氦氣壓力並釋放適量的氦氣。迄今為止，原廠未接獲相關客訴通報。
國內矯正措施：
經查，國內未進口受影響產品，故台灣飛利浦股份有限公司無須執行矯正行動。
廠商聯絡資訊：
公司名稱：台灣飛利浦股份有限公司
聯絡電話：0800-005-616
相關警訊來源(網址) ：
澳洲TGA：https://apps.tga.gov.au/PROD/SARA/arn-detail.aspx?k=RC-2021-RN-01646-1