"達亞美" 抗原篩檢卡片組II
回收警訊
許可證字號：衛署醫器輸字第016502號
產品英文名稱："DiaMed" ID-Antigen Profile II
受影響規格/型號/批號：
發布對象：臨床醫學實驗室
警訊說明：(回收/矯正原因描述)
製造廠通知在使用受影響產品前，於anti-k (KEL2) 和 anti-Kpa (KEL3)的反應槽底部可看到白色沉積物，此將干擾IH分析儀及判讀器(如國內查驗登記產品SAXO ID-Reader II，IH-500及IH-1000) 上反應的自動讀取，並對陽性及陰性檢體產生非預期的結果。
國內矯正措施：
經查，國內進口之受影響型號/批號數量共4組，使用單位共2家，美商伯瑞股份有限公司台灣分公司已於110年7月20日通知客戶並提供建議事項，要求客戶停止使用此警訊事件批號產品，若有未使用的產品應立即丟棄。製造廠會提供另一批號產品以供測試k and Kpa抗原分型使用。前述回收行動已於110年7月22日完成。
廠商聯絡資訊：
公司名稱：美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
聯絡電話：02-2578-7189 #711
聯絡人電子郵件：jennifer_wang@bio-rad.com
相關警訊來源(網址)：
瑞士Swissmedic：https://fsca.swissmedic.ch/mep/api/publications/Vk_20210716_01/documents/0