“奇異”病患監視器
“奇異”病患監視器
安全警訊
許可證字號：
衛署醫器輸字第022655號
衛署醫器輸字第022913號
產品英文名稱：
“GE”Patient Monitor
“GE” Patient Monitor
受影響規格/型號/批號：
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型號 |
序號 |
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CARESCAPE Monitor B850
B105 Patient Monitor
B125 Patient Monitor
CARESCAPE ONE
CARESCAPE Monitor B450
CARESCAPE Monitor B650
B40i/B20i |
SA315355516GA、SA315428158GA、SA315428170GA、SA315428180GA、SA315448418GA、SA315448420GA、SA315448421GA、SA315448422GA、SA315448427GA、SA315448429GA、SA315448448GA、SA315448796GA、SA316450357SA、SA317010176SA、SA317010183SA、SA317010185SA、SA317010186SA、SA317010271SA、SA317010280SA、SA317010304SA、SA317010310SA、SA317010316SA、SA317010317SA、SA317010381SA、SA317010382SA、SA317010384SA、SA317010385SA、SA317010386SA、SA317010393SA、SA317010395SA、SA317010396SA、SA317010401SA、SA317010402SA、SA317010403SA、SA317010404SA、SA317010405SA、SA317010408SA、SA317010409SA、SA317010410SA、SA317010411SA、SA317010413SA、SA317010416SA、SA317010417SA、SA317010420SA、SA317010421SA、SA317010422SA、SA317010425SA、SA317010427SA、SA317020007SA、SA317020015SA、SA317020020SA、SA317140299SA、SPX20060201SA、SPX20060245SA、SPX20060246SA、SPX20060249SA、SPX20370471SA、SPX20390242SA、SPX20390270SA |
發布對象：生物醫學/臨床工程科主管/護士長/醫療管理人員/風險管理員
警訊說明：(回收/矯正原因描述)
受影響產品採用 Masimo SET 技術，如超過 2 年未完全關閉電源之情況下，其呈現之血氧飽和度，數值可能不準確，不會因患者臨床狀況有變化而改變，可能導致漏報 SpO2 警示，以及延誤對低氧或高氧(hypoxia or hyperoxia)患者的診斷和治療。原廠尚未接獲相關傷害之通報。
國內矯正措施：
經查，國內進口之受影響型號/批號產品共59台，奇異亞洲醫療設備股份有限公司於110年7月12日通知受影響客戶並提供建議事項。前述矯正措施預計於110年8月31日前完成。
廠商聯絡資訊：
公司名稱：奇異亞洲醫療設備股份有限公司
聯絡電話：(07) 556-1715
聯絡人電子郵件：judy.chen@ge.com
相關警訊來源(網址) ：
澳洲TGA：https://apps.tga.gov.au/PROD/SARA/arn-detail.aspx?k=RC-2021-RN-01345-1
加拿大Health Canada：https://www.healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2021/75875r-eng.php
日本PMDA：https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-10180
瑞士Swissmedic：https://fsca.swissmedic.ch/mep/api/publications/Vk_20210629_10/documents/3