“戈爾”成型和阻塞球囊導管
回收警訊
許可證字號：衛部醫器輸字第033569號
產品英文名稱：“GORE” MOLDING AND OCCLUSION BALLOON CATHETER
受影響規格/型號/批號：
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型號 |
批號 |
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MOB37 |
22982095、22982096、22982110、22982140、22982150、22982195、22982196、22982218、22982235、23101789、23101790、23102932、23102944、23102946、23102967、23102995、23103004、23103010、23103011、23103024、23103025、23103026、23103027、23103028、23103029、23103030、23103031、23103034、23103038、23103039、23224725、23224730、23224733、23224811、23224812、23224846 |
發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員
警訊說明：(回收/矯正原因描述)
原廠於2021年4月2日至2021年6月30日，共接獲75起產品充氣客訴，受影響特定批號產品於準備前測試或使用時，其導線腔和Y型臂的尾部粘合口洩漏，導致球囊充氣不完全或無法充氣。
國內矯正措施：
經查，國內進口之受影響型號/批號產品共36個，於進口通關時已接獲原廠通知先行留置該批產品，故皆未銷售於台灣市場上。香港商戈爾有限公司台灣分公司將依照原廠指示予以銷毀。前述矯正措施預計於110年9月8日前完成。
廠商聯絡資訊：
公司名稱：香港商戈爾有限公司台灣分公司
聯絡電話：(02)2173-7781
聯絡人電子郵件：jessieli@wlgore.com
相關警訊來源(網址) ：廠商自主通報，無來源網址