“波士頓科技”安博倫皮下電極
安全警訊
許可證字號：衛部醫器輸字第031519號
產品英文名稱：“Boston Scientific” EMBLEM S-ICD Subcutaneous Electrode
受影響規格/型號/批號：
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型號 |
批號 |
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3501 |
158135,119340,164381,169928,167690,191747 |
發布對象：臨床醫療人員
警訊說明：(回收/矯正原因描述)
受影響產品在近端感應環之遠端位置電極體，有斷裂的可能性，導致無法提供除顫治療並出現警報。
國內矯正措施：
經查，國內進口之受影響型號/批號產品共8條，其中2條為庫存，荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司預計於收到原廠通知後，依原廠排程通知客戶並提供建議事項，對於已植入舊版型號3501的患者只需規律追蹤並無其他立即性危險，庫存產品將退回原廠；原廠說明目前產品設計已經改良，新版3501將在通過食藥署核准後供貨。前述矯正措施預計於110年10月31日前完成。
廠商聯絡資訊：
公司名稱：荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司
聯絡電話：02-2652-8181
聯絡人電子郵件：CJ.Yen@bsci.com
相關警訊來源(網址) ：
中國NMPA：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20210706165429185.html