“磊仕”雙正壓呼吸系統
“磊仕”陽壓呼吸系統
“磊仕”陽壓呼吸器
安全警訊
許可證字號：
衛署醫器輸字第022446號
衛署醫器輸字第024168號
衛署醫器輸字第024244號
衛署醫器輸字第024272號
衛部醫器輸字第027032號
衛部醫器輸字第028139號
衛部醫器輸字第028143號
衛部醫器輸字第030434號
衛部醫器輸字第030703號
衛部醫器輸字第030705號
衛部醫器輸字第032563號
產品英文名稱：
“Respironics” BiPAP System
“Respironics” REMstar Pro C-Flex+ CPAP System
“Respironics”REMstar Auto A-Flex CPAP Syatem
“Respironics” REMstar CPAP System
“Respironics” OmniLab Advanced+ CPAP System
“Respironics” DreamStation BiPAP System
“Respironics” Dorma Auto-CPAP Device
“Respironics” DreamStation Go CPAP System
受影響規格/型號/批號：
型號
批號(Material No.)
OmniLab Advanced+
1111127
DreamStation Go
TWG502S15
DreamStation BiPAP autoSV
INX900T19
DreamStation BiPAP S/T
INX1030T19
BiPAP autoSV Advanced System One
IN961TS
DreamStation CPAP Pro
DreamStation Auto CPAP
INX400T15
INX500S15
INX500T15
DreamStation Auto BiPAP
INX700H15
Dorma 500 Auto
INV501
REMstar SE Auto CPAP
IN221P
REMstar Auto A-Flex SystemOne 60 Series
IN561HS
IN561S
IN561TS
REMstar Pro C-Flex+ SystemOne 60 Series
IN461TS
發布對象：
一般民眾/醫療從業人員/醫療器材專業人員
警訊說明：(回收/矯正原因描述)
原廠通知受影響產品所使用之聚酯基聚氨酯(PE-PUR)隔音泡棉問題，可能導致使用者暴露於氣體釋放之化學物質的潛在風險，如頭痛/頭暈、刺激(眼、鼻、呼吸道、皮膚)、過敏、噁心/嘔吐、毒物致癌性影響等，泡棉問題包括：
1. PE-PUR泡棉可能會降解成微粒，可能會進入產品的空氣管路並由使用者攝入或吸入。
2. PE-PUR泡棉可能由於使用未經授權許可的清潔方法如臭氧，會釋放化學氣體，亦可能使泡棉加劇降解。
國內矯正措施：
經查，國內進口之受影響型號/批號產品共7,621台，台灣飛利浦股份有限公司正通知客戶。請使用者先停止使用產品，並諮詢醫師或產品提供者共同決定持續治療的最適當選項，若因缺少替代方案而需要繼續使用產品，亦需諮詢醫師，以確認繼續治療的效益是否大於警訊所述的風險。同時依據原廠排程，於110年8月起儘速更換產品之隔音泡棉組件，預計於111年12月31日前完成。
廠商聯繫資訊：
公司名稱：台灣飛利浦股份有限公司
聯絡電話：0800-005-616
飛利浦授權服務經銷商：
(1) 泰永生物科技股份有限公司
聯絡電話：02-2999-3395 #16
(2) 博兆股份有限公司
聯絡電話：0800-055-880
(3) 華德國際股份有限公司
聯絡電話：0800-668-318
相關警訊來源(網址)：
瑞士Swissmedic：https://fsca.swissmedic.ch/mep/api/publications/Vk_20210610_16/documents/3
美國FDA：https://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/philips-issues-recall-notification-mitigate-potential-health-risks-related-sound-abatement-foam
中國NMPA：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhdf/20210618020145954.html
英國MHRA： https://mhra-gov.filecamp.com/s/eVVOlwceJWDgWcfG/d
英國MHRA：https://www.gov.uk/drug-device-alerts/national-patient-safety-alert-philips-ventilator-cpap-and-bipap-devices-potential-for-patient-harm-due-to-inhalation-of-particles-and-volatile-organic-compounds-natpsa-slash-2021-slash-005-slash-mhra
新加坡HSA：https://www.hsa.gov.sg/announcements/safety-alert/philips-cpap-and-bi-level-pap-devices---risk-of-inhalation-or-ingestion-of-particles-or-volatile-organic-compounds
加拿大Health Canada：https://www.healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2021/75889r-eng.php
加拿大Health Canada：https://www.healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2021/75887r-eng.php