“磊仕”雙正壓呼吸系統
“磊仕”陽壓呼吸系統
安全警訊
許可證字號：
衛署醫器輸字第021622號
衛署醫器輸字第021783號
衛署醫器輸字第023751號
衛署醫器輸字第024491號
產品英文名稱：
“Respironics” BiPAP System
“Respironics” CPAP System
“Respironics”BiPAP System
受影響規格/型號/批號：
型號
批號(Material No.)
Trilogy 100
1054096
BiPAP A40
1076493
1111169
BiPAP A30
1076491
1076564
1111143
A series
1042900
發布對象：
一般民眾/醫療從業人員/醫療器材專業人員
警訊說明：(回收/矯正原因描述)
原廠通知受影響產品所使用之聚酯基聚氨酯(PE-PUR)隔音泡棉問題，可能導致使用者暴露於氣體釋放之化學物質的潛在風險，如頭痛/頭暈、刺激(皮膚、眼及呼吸道)、發炎反應、其他器官不良影響(如腎臟及肝臟)、氣喘、過敏、噁心/嘔吐、毒物致癌性影響等，泡棉問題包括：
1. PE-PUR泡棉可能會降解成微粒，可能會進入產品的空氣管路並由使用者攝入或吸入。
2. PE-PUR泡棉可能由於使用未經授權許可的清潔方法如臭氧，會釋放化學氣體，亦可能使泡棉加劇降解。
原廠建議使用者採取的行動：
1. 在您與醫師討論之前，請勿停止或改變您的處方治療。飛利浦知道對於需要呼吸器進行生命維持治療，或是無法中斷治療的患者，可能不存在可用於治療的替代產品選項，或者嚴重受限。在這些情況下，請由治療臨床團隊酌情決定，繼續使用這些產品的效益可能大於其風險。
2. 如果您的醫師判斷您必須繼續使用產品，請搭配安裝在呼吸管路上的細菌過濾器使用，請參閱使用說明以取得安裝指引。
3. 有關產品任何問題，請與台灣飛利浦客戶服務專線，或飛利浦授權經銷商聯繫。
國內矯正措施：
經查，國內進口之受影響型號/批號產品共1,141台，台灣飛利浦股份有限公司於110年6月30日前陸續通知受影響客戶並提供建議事項。同時依據原廠排程，於110年8月起陸續提供安裝在受影響產品的細菌過濾器，並開始準備更換受影響組件，預計於111年12月31日前完成。
廠商聯繫資訊：
公司名稱：台灣飛利浦股份有限公司
聯絡電話：0800-005-616
飛利浦授權服務經銷商：泰宗生物科技股份有限公司
聯絡電話：02‐2697‐2628
相關警訊來源(網址)：
瑞士Swissmedic：https://fsca.swissmedic.ch/mep/api/publications/Vk_20210610_14/documents/3
英國MHRA：https://mhra-gov.filecamp.com/s/W2jlU1cWAe2sB2S9/d
英國MHRA：https://mhra-gov.filecamp.com/s/64SwPjNB09RNC9AM/d
澳洲TGA：https://apps.tga.gov.au/PROD/SARA/arn-detail.aspx?k=RC-2021-RN-01372-1