“柯惠”人工鼻 (滅菌)
“柯惠”達而呼吸過濾器-附潮濕器
“柯惠”達而呼吸過濾器
回收警訊
許可證字號：
衛署醫器輸壹字第002554號
衛署醫器輸字第014101號
衛署醫器輸字第014102號
產品英文名稱：
“Covidien” artificial nose (Sterile)
“Covidien” DAR Breathing Filters-HME
“Covidien” DAR breathing filters
受影響規格/型號/批號：
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品名 |
型號 |
批號 |
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“柯惠”人工鼻 (滅菌) |
353/19004 |
18L0592FAX, 18L1358FAX, 18M0251FAX, 18M0252FAX, 18M0533FAX, 18M0536FAX, 18M0537FAX, 18M1054FAX, 20D1592FAX, 20E0571FAX |
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“柯惠”達而呼吸過濾器-附潮濕器 |
352/5877 |
20A0656FAX, 20F0525FAX |
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355/5427 |
18M0055FAX, 19B0276FAX, 19B0277FAX, 19G0774FAX, 19G0850FAX, 19H0819FAX, 20E1101FAX |
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355/5430 |
18M0513FAX, 18M0979FAX, 19E0472FAX, 19E0473FAX, 19G0151FAX, 19J0269FAX, 20A0284FAX |
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“柯惠”達而呼吸過濾器 |
350/5422 |
19B0731FAX |
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350/5879 |
18K0771FAX, 18L0218FAX, 19A0609FAX, 19A1149FAX, 19B0463FAX, 19E0358FAX, 19E1687FAX, 19F0670FAX, 19F0671FAX, 19J1335FAX, 20D0772FAX |
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351/5834 |
18L0826FAX, 18M0275FAX, 19B1503FAX, 19G0625FAX, 19G1486FAX |
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351/5979 |
18K1120FAX, 19D0034FAX, 19E0475FAX, 19E1454FAX, 19G0192FAX, 20D0147FAX, 20D0148FAX, 20E0992FAX |
發布對象：醫療院所
警訊說明：(回收/矯正原因描述)
總公司對其滅菌服務供應商Steril Milano環氧乙烷(EO)滅菌流程偏差調查、測試及分析之結論做出說明，受影響批號中，有滅菌參考資料可供調查之產品尚無品質問題，惟無滅菌資料之產品則須進行回收。
國內矯正措施：
經查，國內進口之使用單位共45家，美敦力醫療產品股份有限公司及其經銷商於110年6月1日開始通知客戶並回收受影響產品。前述矯正措施預計於110年9月30日前完成。
廠商聯繫資訊：
公司名稱： 美敦力醫療產品股份有限公司
聯絡電話： 02-2183-6000
聯絡人電子郵件： sherry.huang2@medtronic.com
相關警訊來源(網址)：
日本PMDA：https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-10154