“美敦力”深層腦部刺激導線組

      “美敦力”導線固定蓋

回收警訊

許可證字號：

衛署醫器輸字第023410號

衛部醫器輸字第030838號

產品英文名稱：

“Medtronic” Deep Brain Stimulation Lead Kit

“Medtronic” Stimloc Burr Hole Cover

受影響規格/型號/批號：

發布對象：醫療院所

警訊說明：(回收/矯正原因描述)

原廠發現受影響產品(導線固定蓋)之支撐夾(Clip)有多餘的尼龍毛邊(molding flash)，會阻礙支撐夾卡入產品底座，可能造成導線移動或損壞，導致治療目標位置錯誤、不適當的電刺激治療或顱內出血。截至110年5月24日，原廠共接獲全球27件相關之客訴，其中2件進行手術更換或修改導線或導線固定蓋，無顱內出血相關通報。國內並無與本警訊相關之不良反應通報紀錄。

國內矯正措施：

經查，國內使用單位共8家，美敦力醫療產品股份有限公司於110年6月7日開始通知客戶注意事項、提供患者照護建議及回收產品。前述矯正措施預計於110年9月30日前完成。

廠商聯絡資訊：

公司名稱：美敦力醫療產品股份有限公司

聯絡電話：02-2183-6000

聯絡人電子郵件：sherry.huang2@medtronic.com

相關警訊來源(網址) ：

日本PMDA：https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-10136