“美敦力”心衛心室輔助系統

安全警訊

許可證字號：衛部醫器輸字第032897號

產品英文名稱：“Medtronic” HeartWare Ventricular Assist System

受影響規格/型號/批號：

發布對象：醫療院所

警訊說明：(回收/矯正原因描述)

原廠主動發布受影響的心室輔助產品 (HVAD) 全球通知，公告HVAD將停止銷售，醫師須立即停止植入新的HVAD，但不建議預防性移除已植入的HVAD。 前述係越來越多觀察性臨床比較顯示，與市售左心室輔助裝置相比，受影響產品的神經性不良事件頻率及死亡數目較高。此外，產品曾於2020年發生重新啟動延遲或失敗。考慮這些因素與替代產品的可取得性，原廠決定停止銷售產品。原廠將繼續對仍在使用產品的患者提供支援，醫生應遵循說明書中的指示並遵照當前最佳臨床準則，包括密切管理血壓和國際標準化比值(International Normalized Ratio, INR)。

國內矯正措施：

經查，國內使用單位共10家，美敦力醫療產品股份有限公司於110年6月4日開始通知客戶更新資訊及注意事項。前述矯正措施預計於110年7月15日前完成。

廠商聯絡資訊：

公司名稱：美敦力醫療產品股份有限公司

聯絡電話：02-2183-6000

聯絡人電子郵件：sherry.huang2@medtronic.com

相關警訊來源(網址) ：

澳洲TGA：https://apps.tga.gov.au/PROD/SARA/arn-detail.aspx?k=RC-2021-RN-01283-1

美國FDA：https://www.fda.gov/medical-devices/letters-health-care-providers/stop-new-implants-medtronic-hvad-system-letter-health-care-providers

英國MHRA：https://mhra-gov.filecamp.com/s/aKx14bDAZ9HH2Pnn/d

加拿大Health Canada：https://www.healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2021/75771r-eng.php