"登特克" 橡皮障及其附件 (未滅菌)
回收警訊
許可證字號：衛署醫器輸壹字第009264號
產品英文名稱："Dentech" Rubber Dam and Accessories (Non-Sterile)
受影響規格/型號/批號：
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型號 |
批號 |
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# 12A光面, # 12A霧面, #13A光面, #13A霧面, # 26 光面 |
201021075, 200731013, 200617020, 200727020, 200924044, 200731014, 200924047 |
發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員
警訊說明：(回收/矯正原因描述)
原廠調查及測試後發現受影響之特定批號產品，其材質之斷裂率每年約達 1/300,000，故回收相關批號產品並進行更換。
國內矯正措施：
經查，國內進口之受影響型號/批號產品共860個，新雅貿易有限公司於110年4月27日前通知客戶並提供建議事項。前述矯正措施預計於110年5月10日前完成。
廠商聯絡資訊：
公司名稱：新雅貿易有限公司
聯絡電話：02-23918481
聯絡人電子郵件：sales@shinyean.com.tw
相關警訊來源(網址) ：
日本PMDA：https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServiet?recallno=2-10054