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國光生物科技股份有限公司
| 發布日期:2025-03-26 | 更新日期:2025-03-28 發布單位:品質監督管理組

名稱 國光生物科技股份有限公司
地址 臺中市潭子區聚興里潭興路一段3號
核定劑型

1、無菌產品之液體劑型:「注射液劑(無菌製備-小容量)」。

2、生物藥品之疫苗(無菌製備):

(1)「“國光”明礬沉澱破傷風類毒素(衛署菌疫製字第000089號)」:主細胞庫至疫苗原液製造階段、調劑、充填、包裝作業。

(2)「“安定伏”裂解型流感疫苗(衛署菌疫製字第000113號)」:主病毒種庫至疫苗原液製造階段(雞胚胎蛋製程)、調劑、充填、包裝作業。

(3)「“安定伏”裂解型四價流感疫苗(衛部菌疫製字第000138號)」:主病毒種庫至疫苗原液製造階段(雞胚胎蛋製程)、調劑、充填、包裝作業。

(4)「安拓伏腸病毒71型疫苗(衛部菌疫製字第000149號)」:主病毒種庫及主細胞庫至疫苗原液製造階段、調劑、充填、包裝作業。

(5)「FLUBLOK四價流感疫苗(衛部菌疫製字第000141號,外銷專用)」之調劑、充填、包裝作業。

(6)「Flublok流感疫苗(衛部菌疫製字第000156號,外銷專用)」之調劑、充填、包裝作業。

3、生物藥品之疫苗(臨床試驗用藥品)(無菌製備):

(1)「“安定伏”新型流感疫苗(H5N1)」:主病毒種庫至疫苗原液製造階段(雞胚胎蛋製程)、調劑、充填、包裝作業。

(2)「“安定伏”新型流感疫苗(H7N9)」:主病毒種庫至疫苗原液製造階段(雞胚胎蛋製程)、調劑、充填、包裝作業。

(3)「“安定伏”裂解型單價B型流感疫苗(MIV/B)」:主病毒種庫至疫苗原液製造階段(雞胚胎蛋製程)、調劑、充填、包裝作業。

(4)「“安定伏”四價流感疫苗」:主病毒種庫至疫苗原液製造階段(雞胚胎蛋製程)、調劑、充填、包裝作業。

(5)「重組冠狀病毒疫苗」:主病毒種庫及主細胞庫至疫苗原液製造階段【除廠内生產區,另租借外部生產場所(財團法人國家衛生研究院生物製劑廠,廠址為苗栗縣竹南鎮科研路35號)】、調劑、充填、包裝作業。

4、生物藥品-疫苗之原料藥:「裂解型流感疫苗單價HA原液(衛部菌疫製字第000147號,外銷專用)」,主病毒種庫至疫苗原液製造階段(雞胚胎蛋製程)。

GDP作業項目 儲存、供應、輸出、運輸(均含冷鏈藥品)