保福腹腔溫熱灌注導管
“潤德”保福腹腔溫熱灌注管路組
回收警訊
許可證字號：
衛部醫器輸字第025380號
衛部醫器輸字第025956號
產品英文名稱：
Ch24 round silicone Catheter
“Rand” HANG&GO HT BASIC
受影響規格/型號/批號：
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型號 |
批號 |
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R9900071 |
F180221、F190150 |
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R9900088 |
F180250、F180259、F180300、F180327、F190241、F190242 |
發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員
警訊說明：(回收/矯正原因描述)
原廠接獲其委託滅菌公司(Steril Milano)之通報，部分受影響產品於滅菌過程中可能有品質問題；經原廠調查，於市場上受影響批號產品未滅菌之可能性非常低，原廠主動召回特定批號的受影響產品。目前原廠未接獲相關不良事件通報。
國內矯正措施：
經查，國內進口之受影響型號/批號產品共534套，受影響單位共16家，和祥生技股份有限公司已於110年4月19日通知客戶並對未使用之受影響產品進行回收。前述矯正措施預計於110年5月31日前完成。
廠商聯絡資訊：
公司名稱：和祥生技股份有限公司
聯絡電話：02-2700-6857
聯絡人電子郵件：：davidyen@mail2000.com.tw
相關警訊來源(網址) ：
瑞士Swissmedic：https://fsca.swissmedic.ch/mep/api/publications/Vk_20210318_05/documents/2