“德爾鉻”呼吸器及配件
“德爾鉻”呼吸器及配件
安全警訊
許可證字號：
衛部醫器輸字第034219號
衛部醫器輸字第034459號
產品英文名稱：
“Dräger” Ventilator including accessories
“Dräger” Ventilator including accessories
受影響規格/型號/批號：
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型號 |
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Evita V800 / Evita V600
Babylog VN/00 / Babylog VN600（國內無進口受影響產品） |
發布對象：醫療從業人員
警訊說明：(回收/矯正原因描述)
原廠發現三個有關受影響產品之軟體問題，包括：
1. 產品之微處理器系統數據處理超時(timeout)的軟體錯誤，可能導致產品重新啟動。前述啟動本身不是錯誤，而是恢復產品的正常功能，但是在重新啟動過程中，產品會暫時中斷通氣約8秒鐘，且次級響音式警報系統(secondary acoustic alarm system)會發出警報。
2. 軟體錯誤可能導致同時發出“FiO2高”和“ FiO2低”警報，或者FiO2警報和顯示測得的氧氣濃度存在差異。於前述錯誤情形，產品顯示螢幕上的FiO2參數與所測得和給予的氧氣濃度是一致的。
3. 軟體錯誤可能使SmartCare/PS所進行的產品脫離程序(weaning protocol)暫停且無法恢復。原廠說明患者通氣的安全性不受影響。
國內矯正措施：
經查，國內進口之受影響型號產品共9台，台灣德爾鉻醫療器材有限公司將在新軟體發布時，與受影響單位安排時間進行軟體升級。前述矯正措施預計於110年6月30日前完成，在此期間仍可繼續使用該設備。
廠商聯絡資訊：
公司名稱：台灣德爾鉻醫療器材有限公司
聯絡電話：02-2223-6388 ext. 617
聯絡人電子郵件：rick.chen@draeger.com
相關警訊來源(網址) ：
澳洲TGA：https://apps.tga.gov.au/PROD/SARA/arn-detail.aspx?k=RC-2021-RN-00964-1