“美敦力”卡林智能裝置管理員系統

“美敦力”卡林智能裝置管理員應用程式

安全警訊

(國內無進口受影響產品)

許可證字號：

衛部醫器輸字第033601號

衛部醫器輸字第033762號

產品英文名稱：

“Medtronic” CareLink Smartsync Device Manager

“Medtronic” CareLink Smartsync Device Manager Applications

受影響規格/型號/批號：

發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員

警訊說明：(回收/矯正原因描述)

受影響產品須進行軟體更新，以解決建議更換指標 (Recommended Replacement Time, RRT) 啟動前約六個月，產品顯示壽命(displayed longevity)被高估之問題。

國內矯正措施：

經查，國內未進口受影響產品，故美敦力醫療產品股份有限公司無須執行矯正行動。

廠商聯絡資訊：

公司名稱：美敦力醫療產品股份有限公司

聯絡電話：(02) 2183-6134

聯絡人電子郵件：sherry.huang2@medtronic.com

相關警訊來源(網址) ：

澳洲TGA：https://apps.tga.gov.au/PROD/SARA/arn-detail.aspx?k=RC-2021-RN-00877-1

日本PMDA：https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-10027

英國MHRA：https://mhra-gov.filecamp.com/s/DS0mvXiYprZpjnSh/d