“歐尼亞”骨內植入物附件 (未滅菌)

回收警訊

許可證字號：衛署醫器輸壹字第007908號

產品英文名稱：“OMNIA” Endosseous dental implant accessories (Non-Sterile)

受影響規格/型號/批號：

發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員

警訊說明：(回收/矯正原因描述)

國外原廠得知委外滅菌廠因使用不適當之滅菌流程，可能導致受影響產品滅菌不完全。目前原廠並未接獲任何相關患者傷害之不良事件通報。

國內矯正措施：

經查，國內進口之受影響型號產品共17件，台灣諾保科股份有限公司於110年4月6日通知客戶並提供品質無虞之產品以供更換。前述矯正措施預計於110年5月25日前完成。

廠商聯絡資訊：

公司名稱：台灣諾保科股份有限公司

聯絡電話：02-2793-9933

聯絡人電子郵件：Lowry.Chen@kavo.com

相關警訊來源(網址) ：

瑞士Swissmedic：https://fsca.swissmedic.ch/mep/api/publications/Vk_20210326_18/documents/0

英國MHRA：https://mhra-gov.filecamp.com/s/Grp9uh2EijhmfS32/d