"美敦力"體外血液幫浦

安全警訊

許可證字號：衛署醫器輸字第008194號

產品英文名稱："MEDTRONIC" BIO-CONSOLE

受影響規格/型號/批號：

發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員

警訊說明：(回收/矯正原因描述)

受影響特定序號產品之系統控制模組電子組件故障，可能導致產品停止運作。目前原廠未接獲相關之患者傷害或不良事件通報。

國內矯正措施：

經查，國內受影響使用單位共6家，美敦力醫療產品股份有限公司於110年3月3日通知受影響客戶注意事項及安排更換系統控制模組。前述矯正措施預計於110年12月31日前完成。

廠商聯絡資訊：

公司名稱：美敦力醫療產品股份有限公司

聯絡電話：(02) 2183-6000

聯絡人電子郵件：sherry.huang2@medtronic.com

相關警訊來源(網址) ：

美國FDA：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=186156

日本PMDA：https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-9971

英國MHRA：https://mhra-gov.filecamp.com/s/7wARabIWiAID9lPP/d