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“柯惠”單次使用腹腔鏡沖吸套管組回收警訊
| 發布日期:2021-04-07 | 更新日期:2021-04-09 發布單位:醫療器材及化粧品組

"柯惠" 單次使用腹腔鏡沖吸套管組

回收警訊

許可證字號:衛署醫器輸字第012782

產品英文名稱:"Covidien" Disposable Suction/Irrigation Device

受影響規格/型號/批號:

名稱描述

型號

批號

Surgiwand™ II Auto Suture™ Suction and Irrigation Device 5 mm

178083

P0A1508Y, P0A1509Y, P0A1510Y, P0B1131Y, P0B1393Y, P0C0405Y, P0C0406Y, P0C0413Y, P0C1102Y, P0C1554Y, P0E1077Y, P0E1078Y, P0E1087Y, P0E1178Y, P0E1179Y, P0F0123Y, P0F0332Y, P0F0335Y, P0F0944Y, P0F0948Y, P0G0034Y, P0G0036Y, P0K0158Y, P9E1122Y, P9K1493Y, P9K1495Y, P9K1616Y, P9K1615Y

Surgiwand™ II Auto Suture™ Suction and Irrigation Device with L-Hook Tip 5 mm

178093

P0B1135Y, P0C0411Y, P0C1105Y, P0E1180Y, P0E1313Y, P0F0127Y, P0F0440Y, P0F0441Y, P0G0650Y, P0H0179Y, P9C1632Y, P9C1634Y, P9E1007Y, P9E1279Y, P9E1325Y, P9K1501Y, P9K1503Y

Surgiwand™ II Auto Suture™ Suction and Irrigation Device with Spatula Tip 5 mm

178094

P0E1173Y, P0E1383Y, P0E1384Y, P0G0739Y, P9D1179Y

發布對象:醫療機構

警訊說明:(回收/矯正原因描述)

原廠接獲受影響產品於管路中有異物情形,故主動進行回收前述情形係由於產品組裝過程可能造成Y形連接器(Y-connector)損壞而產生碎屑,可能導致患者感染、過敏或異物反應。

國內矯正措施:

經查,國內受影響使用單位共4家,美敦力醫療產品股份有限公司於110312日通知客戶回收受影響產品。前述矯正措施預計於110531日前完成。

廠商聯絡資訊:

公司名稱:美敦力醫療產品股份有限公司

聯絡電話:02-2183-6000

聯絡人電子郵件:sherry.huang2@medtronic.com

相關警訊來源(網址)

日本PMDAhttps://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-9996