“聖猷達” 安速拉第心臟節律器
“聖猷達”恩德拉第心臟節律器
安全警訊
許可證字號：
衛部醫器輸字第027439號
衛部醫器輸字第027440號
產品英文名稱：
“SJM” Assurity Pulse Generator
“SJM” Endurity Pulse Generator
受影響規格/型號/批號：
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型號 |
批號 |
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PM1172 |
7709101;7717154;7717160;7717336;7717364;7717372;7801056;7936254;7708610;7818530;7936275;7726610;7727619;7803228;7882594;7801107;7717379;7727113;7708653;7798827;7708644;7708689;7709121;7708476;7798805;7708664;7717353;7708496;7708659;7708724;7717155;7717316;7717334;7726752;7801137;7801120;7708640;7708649;7709006;7709007;7709057;7709126;7717066;7717087;7717373;7727600;7803278;7708480;7709043;7709109;7717064;7717314;7727253;7727564;7727603;7752140;7798759;7798791;7801243;7798860;7717312;7709005;7708636;7717092;7717370;7727239;7727247;7727546;7727609;7717068;7727586;7727606;7708484;7798794;7798841;7717164;7717349;7877474;7708613;7708732;7709123;7798848;7801249;7798818;7708642;7727234 |
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PM2172 |
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PM1272 |
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發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員
警訊說明：(回收/矯正原因描述)
原廠於上市後監控程序發現，2015- 2018 年間由特定設備所生產之受影響產品，可能有故障情況(觀察率0.049 %)。前述事件係因製程中環氧樹脂不完全混合，可能讓水分進入產品和導線之接頭處，造成產品電位輸出不穩定。
國內矯正措施：
經查，國內進口之受影響型號/批號產品共232個，台灣雅培醫療器材有限公司於110年3月17日通知受影響客戶並提供建議事項。前述矯正措施預計於110年4月17日前完成。
廠商聯絡資訊：
公司名稱：台灣雅培醫療器材有限公司
聯絡電話：02-8752-2215
聯絡人電子郵件：mag.chen@abbott.com
相關警訊來源(網址) ：
日本PMDA：https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=1-1164
瑞士Swissmedic：https://fsca.swissmedic.ch/mep/api/publications/Vk_20210315_25/documents/3
澳洲TGA：https://apps.tga.gov.au/PROD/SARA/arn-detail.aspx?k=RC-2021-RN-00728-1
英國MHRA：https://mhra-gov.filecamp.com/s/qE3t001JqqUzCf4g/d