“考迪斯”普賽斯普羅鎳鈦支架系統
回收警訊
許可證字號：衛署醫器輸字第021434號
產品英文名稱：“Cordis” Precise Pro Rx Nitinol Stent Systems
受影響規格/型號/批號：
型號
批號
PC1030RXC
17911881、17934633
PC1040RXC
17920429、17913485、17917086
PC0530RXC
17931757、17945490、17950283、17952939
PC0540RXC
17945242、17947078
PC0630RXC
17914196、17937805、17939529、17957289
PC0730RXC
17916479、17935168、17940238
PC0740RXC
17926320、17935169、17936920、17940240
PC0830RXC
17919724、17934630、17936244
PC0840RXC
17918980、17928286、17935170、17936922、17941421、17941422
PC0930RXC
17906531、17929126、17934632、17941424
PC0940RXC
17916482、17919725、17928287、17935173、17936247
PC0640RXC
17934629、17936243
發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員
警訊說明：(回收/矯正原因描述)
受影響之特定批次產品，可能因接合處黏著不足問題，導致其遠端尖端與導線腔分離。原廠目前未接獲產品因遠端尖端分離，所導致之中風、死亡或其他長期後遺症的不良通報紀錄。
國內矯正措施：
經查，國內進口之受影響型號/批號產品共326盒，埃默高有限公司授權裕利股份有限公司預計於110年3月31日通知受影響客戶，並提供建議事項及產品回收。前述矯正措施預計於110年6月30日前完成。
廠商聯絡資訊：
公司名稱：埃默高有限公司
聯絡電話：02-2910-9333
聯絡人電子郵件：ted.kuo@ul.com
公司名稱：裕利股份有限公司
聯絡電話：(02) 2570 0064 Ext.27214
聯絡人電子郵件：druan@zuelligpharma.com
相關警訊來源(網址) ：
日本PMDA：https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-9948
英國MHRA：https://mhra-gov.filecamp.com/s/HfbgdjRF5ain14Bc/d
瑞士Swissmedic：https://fsca.swissmedic.ch/mep/api/publications/Vk_20210217_01/documents/0
加拿大Health Canada：https://www.healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2021/75067r-eng.php