“美敦力”范倫特納威昂胸主動脈支架系統
回收警訊
許可證字號：衛部醫器輸字第033086號
產品英文名稱：“Medtronic” Valiant Navion Thoracic Stent Graft System
受影響規格/型號/批號：
型號
批號
VNMC2020C94TE、VNMC4040C175TE、VNMF3131C229TE、VNMC2222C180TE、VNMC4040C55TE、VNMF3131C97TE、VNMC2222C94TE、VNMC4040C95TE、VNMF3428C173TE、VNMC2520C186TE、VNMC4337C200TE、VNMF3434C174TE、VNMC2525C180TE、VNMC4343C175TE、VNMF3434C229TE、VNMC2525C94TE、VNMC4343C55TE、VNMF3434C59TE、VNMC2822C207TE、VNMC4343C95TE、VNMF3434C97TE、VNMC2828C182TE、VNMC4640C200TE、VNMF3731C173TE、VNMC2828C90TE、VNMC4646C175TE、VNMF3737C174TE、VNMC3125C207TE、VNMC4646C55TE、VNMF3737C229TE、VNMC3131C182TE、VNMC4646C95TE、VNMF3737C59TE、VNMC3131C223TE、VNMF2020C96TE、VNMF3737C97TE、VNMC3131C90TE、VNMF2222C185TE、VNMF4034C185TE、VNMC3428C207TE、VNMF2222C96TE、VNMF4040C103TE、VNMC3434C182TE、VNMF2520C185TE、VNMF4040C183TE、VNMC3434C52TE、VNMF2525C185TE、VNMF4040C62TE、VNMC3434C90TE、VNMF2525C96TE、VNMF4337C185TE、VNMC3731C207TE、VNMF2822C173TE、VNMF4343C103TE、VNMC3737C182TE、VNMF2828C174TE、VNMF4343C62TE、VNMC3737C52TE、VNMF2828C97TE、VNMF4640C185TE、VNMC3737C90TE、VNMF3125C173TE、VNMF4646C103TE、VNMC4034C200TE、VNMF3131C174TE、VNMF4646C62TE
所有批號
發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員
警訊說明：(回收/矯正原因描述)
原廠因應受影響產品於全球臨床研究中發現之相關問題，故執行回收作業。該臨床研究共有100位病患，3位病患發生產品斷裂（含2位病患IIIb型主動脈支架滲漏）；另外，7件實驗室分析發現支架環膨大(stent ring enlargement)。前述支架滲漏若未處置，可能造成動脈瘤破裂。
國內矯正措施：
經查，國內進口之受影響型號/批號產品共1,503個，美敦力醫療產品股份有限公司於110年2月17日通知受影響客戶，提供其相關資訊及病人照護指南，並啟動受影響產品回收作業。前述矯正措施預計於110年5月31日前完成。
廠商聯絡資訊：
公司名稱：美敦力醫療產品股份有限公司
聯絡電話：(02) 2183-6000
聯絡人電子郵件：sherry.huang2@medtronic.com
相關警訊來源(網址) ：
日本PMDA：https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=1-1157
澳洲TGA：https://apps.tga.gov.au/PROD/SARA/arn-detail.aspx?k=RC-2021-RN-00513-1
瑞士Swissmedic：https://fsca.swissmedic.ch/mep/api/publications/Vk_20210218_20/documents/0
英國MHRA：https://mhra-gov.filecamp.com/s/aMahxQBbZG0PSHL5/d
美國FDA：https://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/medtronic-announces-voluntary-recall-unused-valiant-naviontm-thoracic-stent-graft-system