“亞培”愛滋病毒抗原及抗體檢驗試劑組
回收警訊
許可證字號：衛部醫器輸字第031322號
產品英文名稱：“ABBOTT” Alinity i HIV Ag/Ab Combo Reagent Kit
受影響規格/型號/批號：
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名稱描述 |
型號 |
批號 |
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Alinity i HIV Ag/Ab Combo Calibrator |
08P0701 |
21292BE00 |
發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員
警訊說明：(回收/矯正原因描述)
原廠發現少數Alinity i HAVAb IgG校正液之瓶標於製造時被錯誤標示為Alinity i HIV Ag/Ab Combo校正液，批號為21292BE00。
由於校正液RLU（Relative Light Units，相對光單位）信號低，受影響的校正液可能導致校正無效。使用受影響的校正液進行校正時，您將觀察到以下情況之一：
國內矯正措施：
經查，國內進口之受影響型號/批號數量共14套，受影響使用單位共14家，美商亞培股份有限公司台灣分公司已於110年2月17日通知受影響客戶並提供建議事項如下：
1. 通知客戶立即停止使用上述受影響批號之校正液，並以其他批號更替使用。
2. 醫院自行依醫療廢棄物相關管理法規，銷毀本次受影響產品。
前述回收行動預計於110年2月23日完成。
廠商聯絡資訊：
公司名稱：美商亞培股份有限公司台灣分公司
聯絡電話：02-8228-0805 ext.8621
聯絡人電子郵件：sophia.cheng@abbott.com
相關警訊來源(網址) ：
英國MHRA：https://mhra-gov.filecamp.com/s/Eh9Gniq7ReS1PNUj/d
瑞士Swissmedic：https://fsca.swissmedic.ch/mep/api/publications/Vk_20210211_04/documents/0