“衛寶”普利司連續性血液淨化裝置
“百特”連續性血液淨化儀器
安全警訊
許可證字號：
衛署醫器輸字第023244號
衛部醫器輸字第029474號
產品英文名稱：
“Gambro” Prismaflex
“Baxter” Prismaflex Machine
受影響規格/型號/批號：
名稱描述
型號
批號
Prismaflex 機器
115270
全部
發布對象：醫療從業人員
警訊說明：(回收/矯正原因描述)
總公司發現受影響產品之自動重新定位系統(Automatic Repositioning System, ARPS)幫浦組件，其管路之性能出現變化，可能導致產品於進行灌注或治療發生警報情形，可能造成延誤或干擾治療。
國內矯正措施：
經查，國內受影響使用單位共62家，百特醫療產品股份有限公司已於110年2月17日通知受影響客戶產品修正資訊，並安排後續ARPS幫浦組件管路更換計畫。前述矯正措施預計於112年1月31日前完成。
廠商聯絡資訊：
公司名稱：百特醫療產品股份有限公司
聯絡電話：02-23765000
聯絡人電子郵件：Taiwan_QAreport@baxter.com
相關警訊來源(網址) ：
澳洲TGA：https://apps.tga.gov.au/PROD/SARA/arn-detail.aspx?k=RC-2021-RN-00358-1
日本PMDA：https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-9942
瑞士Swissmedic：https://fsca.swissmedic.ch/mep/api/publications/Vk_20210204_18/documents/2