“波士頓科技”森學宣瘜肉切除器
“波士頓科技”凱提維特單次使用瘜肉切除器
“波士頓科技”凱提維特單次使用瘜肉切除器
回收警訊
許可證字號：
衛署醫器輸字第022347號
衛部醫器輸字第026327號
衛部醫器輸字第027476號
產品英文名稱：
“Boston Scientific” Sensation Short Throw polypectomy snares
“Boston Scientific” Captivator II Single-Use Polypectomy Snares
“Boston Scientific” Captivator Single-Use Polypectomy Snares
受影響規格/型號/批號：
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名稱描述 |
型號 |
批號 |
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"波士頓科技"森學宣瘜肉切除器 |
M00560311 |
24818278 |
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24906823 |
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25042455 |
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"波士頓科技"森學宣瘜肉切除器 |
M00560321 |
24685766 |
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24739786 |
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24817145 |
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24861901 |
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24899710 |
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25006735 |
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"波士頓科技" 凱提維特單次使用瘜肉切除器 |
M00561191 |
25053639 |
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"波士頓科技" 凱提維特單次使用瘜肉切除器 |
M00561221 |
24670592 |
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24676929 |
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24679619 |
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24939628 |
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24948407 |
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"波士頓科技" 凱提維特單次使用瘜肉切除器 |
M00562301 |
24842597 |
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"波士頓科技" 凱提維特單次使用瘜肉切除器 |
M00562321 |
24719202 |
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"波士頓科技" 凱提維特單次使用瘜肉切除器 |
M00562341 |
24732964 |
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24780939 |
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24782693 |
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24889755 |
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"波士頓科技" 凱提維特單次使用瘜肉切除器 |
M00562451 |
24782687 |
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24782689 |
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24882357 |
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"波士頓科技" 森學宣瘜肉切除器 |
M00562651 |
24685764 |
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24824132 |
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24890051 |
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"波士頓科技" 森學宣瘜肉切除器 |
M00562671 |
24699718 |
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24861739 |
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24939626 |
發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員
警訊說明：(回收/矯正原因描述)
原廠指出受影響產品的內袋可能密封不全，導致無菌屏障受破壞而無法維持無菌狀態，可能造成手術延長。前述包裝的無菌屏障受到破壞，最嚴重情形為使用產品可能會造成患者感染的風險。原廠主動召回特定批號的受影響產品，惟目前未收到任何不良事件通報。
國內矯正措施：
經查，國內進口之受影響型號/批號產品共1,265盒，荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司預計於110年1月22日通知受影響客戶立即停止使用並回收受影響的產品。前述矯正措施預計於110年2月21日前完成。
廠商聯絡資訊：
公司名稱：荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司
聯絡電話：02-2653-9088
聯絡人電子郵件：boston@bsci.com.tw
相關警訊來源(網址) ：廠商自主通報，無來源網頁
日本PMDA：https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-9904