“飛利浦”超音波系統

“飛利浦”超音波系統

安全警訊

許可證字號：

衛部醫器輸字第033244號

衛部醫器輸字第033338號

產品英文名稱：

“Philips” EPIQ Series Diagnostic Ultrasound Systems

“Philips” EPIQ Series Diagnostic Ultrasound Systems

受影響規格/型號/批號：

發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員

警訊說明：(回收/矯正原因描述)

受影響產品可能會在其控制面板支臂底部，發現 1-4 個螺絲遺失或鬆脫。前述問題，若在調整或移動控制面板時有不當施力，可能造成控制面板支臂的斷裂和倒塌，因而對使用者造成傷害。

國內矯正措施：

經查，國內進口之受影響型號/批號產品共33台，台灣飛利浦股份有限公司已於110年1月21日開始通知受影響客戶提醒使用者應於檢驗前採取的措施，以確保系統使用安全。前述矯正措施預計於110年2月5日前完成。另依據原廠排程，預計於110年6月30日前由工程師到場為受影響客戶檢查是否有螺絲遺失或鬆脫的問題，如有遺失則更換問題零件。

廠商聯絡資訊：

公司名稱：台灣飛利浦股份有限公司

聯絡電話：0800-005-616

相關警訊來源(網址) ：

澳洲TGA：https://apps.tga.gov.au/PROD/SARA/arn-detail.aspx?k=RC-2021-RN-00140-1

瑞士Swissmedic：https://fsca.swissmedic.ch/mep/api/publications/Vk_20210118_22/documents/3

英國MHRA：https://mhra-gov.filecamp.com/s/5ZOF5CwDbVUFLync/d

日本PMDA：https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-9922