“德爾鉻”病患生理監視系統
安全警訊
許可證字號：衛部醫器輸字第029407號
產品英文名稱：“Dräger” Infinity Acute Care System
受影響規格/型號/批號：
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型號 |
軟體版本(國內無受影響軟體版本) |
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IACS Monitoring Solution – Infinity M540 |
VG4.1.1以下 |
發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員
警訊說明：(回收/矯正原因描述)
受影響產品由於軟體版本問題，會因唯讀記憶體(ROM)校驗失敗，造成產品可能會隨時重啟，以正確傳輸和讀取設備記憶體中檔案的標題數據。在前述情況下，產品將重新啟動以減緩錯誤，並於30秒內可再次使用。如果錯誤繼續存在，且在10分鐘內重新啟動三次，將進入故障狀態，會連續不斷地發出聲音，以提醒使用者。另產品將重置為出廠預設狀態，使用者可以手動設定和重新接收患者之生理訊號，以繼續進行監控。
國內矯正措施：
經查，國內進口之受影響型號/批號產品共14台，台灣德爾鉻醫療器材有限公司已於109年10月20日通知受影響客戶並安排安裝VG7.1.1軟體版本以消除產品軟體問題。前述矯正措施已於109年12月31日完成。
廠商聯絡資訊：
公司名稱：台灣德爾鉻醫療器材有限公司
聯絡電話：02-22236388 ext.617
聯絡人電子郵件：rick.chen@draeger.com
相關警訊來源(網址) ：
澳洲TGA：https://apps.tga.gov.au/PROD/SARA/arn-detail.aspx?k=RC-2020-RN-01541-1
日本PMDA：https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-9852