“奇異”核醫影像系統
“奇異”單光子放射/電腦斷層系統
安全警訊
許可證字號：
衛署醫器輸字第023485號
衛署醫器輸字第022050號
產品英文名稱：
“GE” Nuclear Medicine Imaging System
“GE” SPECT/CT System
受影響規格/型號/批號：
型號
批號
Discovery NM630
Discovery 670 DR
63GX50042
DRGX56015
發布對象：臨床/放射科主任/風險控制經理/醫院管理者/生物醫學工程部門主任
警訊說明：(回收/矯正原因描述)
原廠發現受影響產品的偵測器轉子軸承螺絲鬆動(bearing screws loose)，導致該偵測器上部分轉子軸承鬆開。由於偵測器具備多種額外輔助設計，因此偵測器仍可保持固定，偵測器在軸承螺絲鬆動情況下，不穩固的可能性極小。萬一軸承螺絲鬆動同時其他輔助設計失效，偵測器可能掉落而導致潛在危及生命之身體傷害。原廠目前無接獲此問題造成偵測器掉落或受傷之報告。
國內矯正措施：
經查，國內進口之受影響型/批號產品共2台，奇異亞洲醫療設備股份有限公司已於109年9月4日通知受影響客戶並提供建議事項供客戶繼續使用，並已於109年10月16日完成發送通知函。
廠商聯絡資訊：
公司名稱：奇異亞洲醫療設備股份有限公司
聯絡電話：(07) 556-1715 陳小姐
聯絡人電子郵件：judy.chen@ge.com
相關警訊來源(網址)：
澳洲TGA：https://apps.tga.gov.au/PROD/SARA/arn-detail.aspx?k=RC-2020-RN-01449-1
瑞士Swissmedic：https://fsca.swissmedic.ch/mep/api/publications/Vk_20200902_04/documents/3