“彼娜波”彼娜波系統

回收警訊

許可證字號：衛部醫器輸字第026556號

產品英文名稱：“Penumbra” Penumbra System

受影響規格/型號/批號：

發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員

警訊說明：(回收/矯正原因描述)

受影響產品因其導管在使用過程中，可能會受到遠端尖端的損壞，以及加壓或造影劑注射可能會導致潛在的血管損壞，造成患者受傷或死亡。前述產品係用於清除中風患者的血栓。目前國外共有逾200件不良反應報告，其中20例涉及14位患者死亡，包括與造影劑擴張或破裂相關的損傷注射。

國內矯正措施：

經查，國內進口之受影響型號/批號產品共415支，科達健康生技股份有限公司於109年12月16日通知受影響客戶建議事項及須回收受影響產品。前述矯正措施預計於110年2月5日前完成。

廠商聯絡資訊：

公司名稱：科達健康生技股份有限公司

聯絡電話：(02)2758-8892

聯絡人電子郵件：ivy@vee.com.hk

相關警訊來源(網址) ：

美國FDA：https://www.fda.gov/medical-devices/letters-health-care-providers/penumbras-urgent-voluntary-recall-jet-7-catheters-xtra-flex-technology-due-increased-risk-mortality