“波士頓科技”安博倫皮下電極

安全警訊

許可證字號：衛部醫器輸字第031519號

產品英文名稱：“Boston Scientific” EMBLEM S-ICD Subcutaneous Electrode

受影響規格/型號/批號：

發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員

警訊說明：(回收/矯正原因描述)

受影響產品由於在組裝過程中，會使用少量黏著劑於近端感應環之遠端位置。而隨着時間，在前述位置上的應力(mechanical stresses)可能使產品發生疲勞裂紋，裂紋並朝著中心方向遠端的感應導體延伸，最終導致兩個高壓導體斷裂，而無法傳送除顫治療。原廠目前已收到27例相關不良事件通報，其中包含1例死亡；41個月內累積發生率為0.2 %，十年內之危及生命機率為25,000分之1 (0.004 %)。

國內矯正措施：

經查，國內進口之受影響型號/批號產品共5支，荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司於109年12月4日通知受影響客戶並提供建議事項。前述矯正措施已於109年12月11日完成。

廠商聯絡資訊：

公司名稱：荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司

聯絡電話：02-2653-9088

聯絡人電子郵件：boston@bsci.com.tw

相關警訊來源(網址) ：

澳洲TGA：https://apps.tga.gov.au/PROD/SARA/arn-detail.aspx?k=RC-2020-RN-01311-1

瑞士Swissmedic：https://fsca.swissmedic.ch/mep/api/publications/Vk_20201203_08/documents/3

加拿大Health Canada：https://www.healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2020/74559r-eng.php