“美敦力”瑞思腦室及腹膜抗菌導管
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許可證字號：衛部醫器輸字第025981號
產品英文名稱：“Medtronic” ARES Antibiotic-Impregnated Ventricular and Peritoneal Catheters
受影響規格/型號/批號：
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名稱描述 |
型號 |
批號 |
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ARES抗菌腦室導管 |
91101 |
0010149011, 0010265137, 0010278409, 0010289830, 0010297696, 0010316955, 0010316956 |
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ARES抗菌腹膜導管 |
93092 |
0010258435, 0010273891, 0010273893, 0010281392, 0010316960, 0010316961 |
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ARES抗菌導管套組 |
95001 |
0010038455, 0010061294, 0010061295, 0010083623, 0010097240, 0010097250, 0010097251, 0010265133, 0010265135, 0010281382, 0010289819, 0010305907, 0010316967, 0010316971, 0010336621, 0010353499 |
發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員
警訊說明：(回收/矯正原因描述)
總公司說明受影響產品於例行滅菌檢查時，發現外包裝可能有密封缺陷的問題，可能造成滅菌不完全，內部檢測顯示約有3 %產品受影響。總公司目前尚未接獲相關不良事件通報。
國內矯正措施：
經查，國內進口之受影響型號/批號產品共252支，美敦力醫療產品股份有限公司已於109年12月8日通知受影響客戶須回收產品。前述矯正措施預計於110年2月26日前完成。
廠商聯絡資訊：
公司名稱：美敦力醫療產品股份有限公司
聯絡電話：(02) 2183-6000
聯絡人電子郵件：sherry.huang2@medtronic.com
相關警訊來源(網址) ：
廠商自主通報，無原始網址