“波士頓科技”安博倫皮下植入式心律去顫器

“波士頓科技”安博倫磁振造影皮下植入式心律去顫器

安全警訊

（國內無進口受影響產品）

許可證字號：

衛部醫器輸字第027871號

衛部醫器輸字第031525號

產品英文名稱：

“Boston Scientific” EMBLEM S-ICD System

“Boston Scientific” EMBLEM MRI S-ICD System

受影響規格/型號/批號：

發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員

警訊說明：(回收/矯正原因描述)

受影響產品內有少量氫氣的不明顯釋出，可能使低電壓電容(low voltage capacitor)的功能受影響，導致電池加速耗盡。電池容量是以兩相電池監測演算法決定電池狀態(ERI / EOL)，此次非預期容量降低是演算法因應電池耗盡加速，而轉向單用壽命後期的電池電壓計算之結果。

原廠於2018年8月開始採用新式低電壓電容，此次功能故障的正式調查之前就已全部轉換完畢；2019年8月發布建議性公告後，非原公告範圍的產品，遭受氫誘導加速電池耗損的故障次數明顯增加，此類故障都與採用舊式低電壓電容有關。因此，原廠將公告範圍擴大至涵蓋搭配採用的舊式低電壓電容器的所有受影響產品。

國內矯正措施：

經查，國內未進口受影響產品，故荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司無須執行矯正行動。

廠商聯絡資訊：

公司名稱：荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司

聯絡電話：02-2653-9088

聯絡人電子郵件：boston@bsci.com.tw

相關警訊來源(網址) ：

澳洲TGA：https://apps.tga.gov.au/PROD/SARA/arn-detail.aspx?k=RC-2020-RN-01312-1

瑞士Swissmedic：https://fsca.swissmedic.ch/mep/api/publications/Vk_20190821_15/documents/7