“邦美”康品恆禧福反置式肩關節系統
回收警訊
許可證字號：衛部醫器輸字第029893號
產品英文名稱：“Biomet” Comprehensive Reverse Shoulder System
受影響規格/型號/批號：
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型號 |
批號 |
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115394 |
208000 |
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180550 |
497930 |
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180550 |
497970 |
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180552 |
498870 |
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180553 |
272680 |
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180553 |
354120 |
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180553 |
498920 |
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180554 |
214650 |
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180559 |
353240 |
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180559 |
353300 |
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180560 |
214740 |
發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員
警訊說明：(回收/矯正原因描述)
受影響產品可能有滅菌包裝密封部位的缺損，可能導致失去滅菌效果。原廠估計發生率小於0.5 %。
國內矯正措施：
經查，國內進口之受影響型號/批號產品共25個，其中20個為公司庫存品，台灣捷邁醫療器材股份有限公司已於109年12月4日開始通知受影響客戶回收市售品。前述矯正措施預計於110年1月29日前完成。
廠商聯絡資訊：
公司名稱：台灣捷邁醫療器材股份有限公司
聯絡電話：02-2171-2800
相關警訊來源(網址) ：
日本PMDA：https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-9780